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Dispositivi medici – Ministero della Salute
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), infatti, stabilisce obblighi precisi riguardo alla traduzione delle informazioni che accompagnano tali dispositivi. In particolare, l’obiettivo principale è quello di garantire che gli utilizzatori, siano essi professionisti sanitari o pazienti, possano accedere a informazioni chiare e comprensibili. Di conseguenza, ciò contribuisce a un uso sicuro ed efficace dei dispositivi.
I fabbricanti devono assicurarsi che le informazioni elencate nell’Allegato I, punto 23 dell’MDR, siano fornite nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo è commercializzato. Questo include etichette, istruzioni per l’uso, informazioni sulla sicurezza e qualsiasi altra documentazione correlata.
Le informazioni tradotte devono essere facilmente leggibili e chiaramente comprensibili per l’utilizzatore o il paziente previsto. Ciò implica l’uso di un linguaggio adeguato al pubblico di destinazione, evitando tecnicismi non necessari quando ci si rivolge ai pazienti e utilizzando terminologia specialistica appropriata per i professionisti sanitari.
La traduzione deve essere accurata e aggiornata. Distributori e importatori possono eseguire traduzioni solo se dispongono di un sistema di gestione della qualità che garantisca l’esattezza delle traduzioni.
L’MDR non specifica un elenco preciso di lingue, poiché la scelta dipende dalle lingue ufficiali dei Paesi in cui il dispositivo viene commercializzato. Pertanto, è responsabilità del fabbricante identificare le lingue ufficiali di ciascun Stato membro dell’UE in cui intende distribuire il dispositivo e fornire le traduzioni nelle relative lingue.
È importante notare che alcuni Paesi hanno più di una lingua ufficiale. Ad esempio, in Belgio le lingue ufficiali sono il francese, l’olandese e il tedesco. Pertanto, in tali Paesi, le informazioni sul dispositivo medico potrebbero dover essere tradotte in tutte le lingue ufficiali.
Inoltre, alcuni Stati membri possono accettare l’inglese per dispositivi destinati esclusivamente a professionisti sanitari. Tuttavia, è fondamentale verificare i requisiti specifici di ciascun Paese per garantire la conformità.
Per conformarsi al Regolamento (UE) 2017/745, i fabbricanti di dispositivi medici devono adempiere a una serie di obblighi chiave volti a garantire la sicurezza e l’efficacia nell’uso dei dispositivi all’interno dell’Unione Europea. In particolare, è necessario:
Questo approccio assicura che i dispositivi medici possano essere utilizzati in modo sicuro ed efficace in tutta l’Unione Europea, rispettando le diversità linguistiche e culturali dei vari Stati membri.
Una traduzione accurata garantisce che le istruzioni d’uso, i manuali tecnici e le etichette siano conformi alle normative locali. Di conseguenza, queste risultano comprensibili per operatori sanitari e pazienti, riducendo così il rischio di errori o incomprensioni.
In particolare, devono essere tradotti manuali d’uso, etichette, istruzioni per la sicurezza e schede tecniche. Inoltre, anche i materiali di marketing e qualsiasi documentazione richiesta per la registrazione presso le autorità locali devono essere adattati con precisione, così da rispettare le normative e garantire una comunicazione chiara ed efficace.
E’ essenziale affidarsi a traduttori specializzati in ambito medico e tecnico. Infatti, questi professionisti devono conoscere le normative del settore e, al contempo, essere in grado di utilizzare una terminologia precisa e corretta, garantendo così traduzioni conformi e di alta qualità.
Le traduzioni devono rispettare le normative locali, come il Regolamento UE 2017/745 (MDR) in Europa o i requisiti della FDA negli Stati Uniti, che richiedono documentazione chiara e comprensibile nella lingua ufficiale del paese di destinazione.
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